Godkjenning
Selv om legemiddelmyndighetene i Europa og Norge legger til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner, skal de strenge kravene til kvalitet, effekt og sikkerhet fortsatt oppfylles. En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som langt større enn risikoen.
Koronavaksinen Comirnaty fra BioNTech og Pfizer ble den første koronavaksinen som har fått betinget (midlertidig) godkjenning av det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Europakommisjonen. Godkjenningen som ble gitt 21. desember 2020 gjelder for EU/EØS og inkluderer Norge.
Koronavaksinen fra Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna) fikk betinget godkjenning i EU/EØS (inkluderer Norge) 6. januar 2021.
Vaksinen er testet ut i store studier hvor flere tusen personer har fått vaksinen. Studiene er gjennomført på samme måte som for andre vaksiner, men observasjonstiden er kortere. Betinget godkjenning betyr at det foreligger nok data til å vurdere at nytten av vaksinen er langt større enn risikoen, men at vaksineprodusenten må fortsette studiene og fortløpende gi legemiddelmyndighetene data som kommer til etter hvert.
Det er Legemiddelverket som vurderer den kliniske dokumentasjonen og godkjenner vaksiner for bruk i Norge, i samarbeid med europeiske legemiddelmyndigheter. Flere koronavaksiner forventes å få godkjenning.
Effekt
I Norge kommer vi til å tilby vaksiner fra flere leverandører
Når vaksinene blir godkjent vet vi at de gir en akseptabel effekt mot sykdom.
Sannsynligvis vil det i begynnelsen være usikkert hvor lenge effekten varer, hvor god effekten er blant personer med underliggende sykdommer som for eksempel de med svekket immunforsvar, og i hvilken grad vaksinene beskytter mot smittespredning. Slik informasjon vil komme etter hvert som vaksinen tas i bruk i en større del av befolkningen.
Trygghet
Alle vaksiner har bivirkninger, de fleste er milde og forbigående. Når vaksiner utvikles, er målet alltid at vaksinene skal gi best mulig effekt med minst mulig bivirkninger. Selv om man tester de nye vaksinene grundig, vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger. Noen bivirkninger oppdages først når vaksinen tas i bruk, og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene.
Når vaksinene blir godkjent vil vi vite mye om vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos voksne, men sannsynligvis mindre om bivirkninger hos barn, eldre og gravide.Vi vet lite?om langtidsbivirkninger etter vaksinasjon.
Etter at vaksinene er tatt i bruk, overvåker Legemiddelverket sammen med Folkehelseinstituttet om det dukker opp uventede bivirkninger. Det er også et utstrakt internasjonalt samarbeid med de andre landene som tar i bruk de samme vaksinene. I tillegg blir vaksineprodusentene pålagt å gjøre nye systematiske sikkerhetsstudier.
Det er naturlig at noen er avventende før vi vet mer om de vaksinene. Vi skal informere om hvordan effekten er og hvilke bivirkninger de godkjente vaksinene har, slik at alle selv kan ta et informert valg.
Hvem skal få vaksine?
På grunn av begrenset tilgang, blir det en prioritering av vaksinen i starten. Det er regjeringen som fastsetter denne prioriteringen etter råd fra Folkehelseinstituttet. Vi anbefaler at eldre, risikogrupper og helsepersonell prioriteres.
Det er de definerte risikogruppene som har størst risiko for alvorlig forløp og død. Ved å beskytte disse med vaksiner, vil vi redusere alvorlig sykdom og dermed også redusere belastningen på helsevesenet og alle som jobber der. Mer informasjon om prioriterte grupper:
Du blir kontaktet av fastlegen eller kommunen for vaksinasjon når det er din tur. Følg med på din kommunes nettside for detaljer.
Det kan være aktuelt å anbefale vaksinen til en større del av befolkningen når vi vet mer om vaksinene som godkjennes og hvordan pandemien utvikler seg.?
Barn og gravide
De vaksinene som først ble godkjent, er ikke testet på barn og unge. Barn har også lavere sykdomsbyrde enn resten av befolkningen. Vaksinasjon?vil i første omgang ikke?anbefales til barn?og unge?under 18 år.??
Det er hittil lite erfaring med vaksinasjon av gravide og ammende. Det er foreløpig ikke aktuelt med en generell anbefaling om vaksinering av gravide. Vaksinering av gravide som er i risikogruppe på grunn av annen sykdom bør vurderes individuelt av lege. Ammende kan vaksineres.??
Får man covid-19 av å ta en vaksine?
Ingen av vaksinekandidatene inneholder levende koronavirus så man får ikke covid-19 av å ta dem. Men man kan som en bivirkning få forbigående symptomer som minner om det man kan ha ved, for eksempel, mild influensa. Dette er bivirkninger som viser at immunforsvaret vårt jobber med vaksinen, og altså ikke covid-19 sykdom.?
Kan noen bli pålagt å vaksinere seg?
All vaksinasjon i Norge er frivillig.
Vaksine blir gratis
Både vaksine og vaksinasjon i koronavaksinasjonsprogrammet skal være gratis for dem som anbefales vaksinasjon.
Smittevernrådene vil fortsatt gjelde i lang tid
Selv om vi?er i gang med vaksinering så vil det ta lang tid før alle som anbefales vaksinasjon får tilbudet. I mellomtid må vi huske:
- god hånd- og hostehygiene
- å holde 1 meter avstand til andre enn de du bor med. Unngå fysisk kontakt, inkludert håndhilsing og klemming.
- dersom du får symptomer på luftveisinfeksjon,?må du holde deg hjemme og?du bør ta en test.
Organisering
Koronavaksinasjon vil være en del av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Det betyr at kommunene får en plikt til å sørge for et vaksinasjonstilbud til personer i prioriterte grupper som bor eller oppholder seg i kommunen.
Vaksine og vaksinasjon er gratis for den som blir vaksinert. Helsetjenesten som skal bistå i arbeidet med vaksinasjon vil bli kompensert for arbeidet.
Folkehelseinstituttet gir retningslinjer for leveranse, lagring og distribusjon og gjennomføring av vaksinasjon til kommuner og helseforetak i Veilederen for koronavaksinasjonsprogrammet som ble publisert 07.12.2020.
Folkehelseinstituttet er ansvarlig for varemottak, lagring og distribusjon av koronavaksinene. Vaksiner som skal transporteres og lagres ved -70 °C vil bli distribuert direkte til flere ulike regionale mottakssteder for videredistribusjon derfra.
Folkehelseinstituttet jobber sammen med RHFene (de regionale helseforetakene), fylkesmennene og sykehusapotekene for å etablere en trygg og pålitelig logistisk løsning for bruk av vaksiner som trenger ultrakjølekjede.
Når kommunene mottar en slik vaksine skal den oppbevares ved 2-8 °C og vil ha få dagers holdbarhet etter opptining. Det betyr at detaljert planlegging av vaksinering lokalt må være gjort før vaksinen ankommer kommunen slik at alle vaksinene blir satt i det korte tidsvinduet vaksinen er holdbar.
